2022-06-12 מה התרחש בוועדת הלסינקי העליונה במגפה? בקשת חופש המידע

 בקשה חוזרת על פי חוק חופש המידע הוגשה היום למשרד הבריאות בעניין התנהלות ועדת הלסינקי העליונה במגפה. אין ספק שאירועים חריגים התחוללו בוועדה במהלך המגיפה: חברי הוועדה התפטרו עם תחילת המגיפה. על פי דיווחים, מנכ"ל משרד הבריאות בר סימן טוב החליט באופן חד צדדי לתקן את האופי "הבולשביקי" של הוועדה, ולהקל על  חברות פארמה לנהל ניסויים קליניים בישראל תוך רגולציה מוקלת. חברי הוועדה סירבו להתנהל כ"אומת עולם שלישי" ביחס לאישור ניסויים קליניים של חברות פארמה ללא פיקוח מתאים. בורלא מצידו התייחס למדינת ישראל כ"רפובליקת בננות", ולחלופין - "המעבדה העולמית של פייזר". בקשה קודמת הוגשה לפני כחצי שנה. אז, משרד הבריאות לא טרח לענות כלל. בהמשך הוגשה עתירה לבית המשפט, ומשרד הבריאות סיפק תשובה על פי הוראת בית המשפט. אולם תשובת משרד הבריאות הייתה חלקית ובלתי מספקת. עתה הוגשה בקשה חוזרת ומורחבת.

קראו עוד: https://human-rights-alert.blogspot.com/2022/06/2022-06-12.html

12 ביוני, 2022

הממונה על פי חוק חופש המידע, משרד הבריאות

דרך הפורטל ברשת

ובדוא"ל:

הנידון: בקשה על פי חוק חופש המידע – התנהלות ועדת הלסינקי העליונה והליכים ניסויים במהלך מגפת הקורונה

FOIA request: Conduct of the Israeli National Helsinki Committee and experimental procedures during the Corona pandemic
English Summary
On June 12, 2022, Repeat FOIA request has been filed with the Israeli Ministry of Health, pertaining to conduct of the National Helsinki Committee and experimental procedures during the Corona pandemic.
Previous FOIA request was filed on November 26, 2021, which was not answered at all. Consequently, administrative petition was filed with the Jerusalem District Court [Zernik v Minister of Health 42063-03-22].
In response to the petition and court order, the Ministry of Health provided a response, which was partial and unsatisfactory. However, Petitioner chose to request dismissal of the petition, since it was unclear that the original FOIA request was defined clearly enough. Therefore, a revised, expanded request has now been filed.

• The revised request again seeks the appointment record of the Ministry of Health FOIA officer. The previous response included a document that was a) not an appointment record, and b) invalid at the time that it was provided.
• The revised request specifically seeks documents pertaining to abolishing the National Helsinki Committee’s authority, relative to certain clinical experiments and delegating them to local/institutional committees at the onset of the pandemic, around January/February 2020. All such actions were undertaken on the background of secretive, exclusive agreements with Pfizer Corp, while Pfizer CEO Albert Burla referred to the State of Israel, according to media reports, as “the world's lab right now because they are using only our vaccine”, and a “banana republic”. According to media reports, such actions included a letter from the Ministry of Health CEO and a meeting, where the CEO explained a) that the government had a financial interest in relaxing the regulation, in order to attract more clinical experiments by pharmaceutical corporations in Israel, and in order to make the process “less Bolshevistic” and more market forces driven. In contrast, members of the Committee objected to making Israel “the backyard of the pharmaceutical industry… like 3rd world nations”. No such documents were provided in the original response.
• The revised request specifically seeks documents pertaining to another dispute between the National Committee and the Ministry of Health, pertaining to the Committee’s demand to approve the agreement between Pfizer Corp and the State of Israel, pertaining to data transfer, regarding clinical experience in vaccine/booster administration campaigns in Israel.
• The revised request specifically seeks documents pertaining to the approval of various Pfizer vaccine/booster administration campaigns (at times prior to FDA approval) during the pandemic.
• The revised request specifically seeks documents pertaining to the duty to obtain informed consent from those participating in the various Pfizer vaccine/booster campaigns, including, but not limited to the conditions for participating of individuals who were deemed unable to provide informed consent.
• The revised request specifically seeks documents pertaining to approval of a controversial, quickly aborted “Children’s Serological Assays Campaign”.

לכבוד הממונה על פי חוק חופש המידע,

הריני מגיש בזאת את הבקשה שלהלן בכפוף לחוק חופש המידע, התשנ"ח-1998. זוהי בקשה חוזרת. בקשה קודמת, מיום 26.11.2021, לא נענתה כלל. בהמשך הוגשה עתירה בעת"מ 42063-03-22 צרניק נ’ שר הבריאות ניצן הורוביץ. תשובת המשיבים, על פי הוראת בית המשפט בעתירה, לא הייתה מספקת, אולם העותר בחר לבקש את מחיקת העתירה, מכיוון שעלה ספק אם הבקשה המקורית הייתה מנוסחת בדייקנות מספקת להמשך ניהול העתירה. הבקשה החוזרת מדייקת את הגדרת המידע המבוקש וכן מרחיבה אותו.

א) פרטי המבקש
שם: ערנות לזכויות האדם-אל"מ (ע"ר 580654598)
ע"י ד"ר יוסף צרניק
כתובת: ת"ד 33407, ת"א 6133301
דוא"ל:
פקס: 077-3179186
אזרח: ישראל

ב) הרקע
כתב מינויה של הממונה על פי חוק חופש המידע במשרד הבריאות
1. סעיף 3 לחוק חופש המידע קובע: “ראש רשות ציבורית ימנה, מקרב עובדי הרשות, ממונה על העמדת מידע לרשות הציבור, על טיפול בבקשות לקבלת מידע ועל יישום הוראות חוק זה”.
המסמך שנימסר במענה המשיבים מיום 12.05.2022 בעת"מ 42063-03-22 צרניק נ’ שר הבריאות ניצן הורוביץ כ"כתב מינוי" כביכול לא היה כתב מינוי כלל. חלף כתב מינוי עשוי כדין, המשיבים מסרו "מכתב זכייה" של עו"ד שולמית בלנק מיום 04.08.2019.
יחד עם זאת, פסקה 2(א) לתשובת המשיבים מיום 23.05.2022 (תשעה ימים מאוחר יותר) על בקשה לפסיקת הוצאות אומרת: “…משרת הממונה על חופש המידע במשרד הייתה מאוישת להלכה בלבד אך לא בפועל במשך כשנה… רק לפני כחודש מונתה לתפקיד ממונה חדשה…”. לפיכך, “מכתב הזכייה" של עו"ד שולמית בלנק גם לא היה רלוונטי ביום מתן תשובתכם הנ"ל.
2. על מנת להסיר כל ספק, הבקשה דנן חודדה והיא מבקשת בסעיף ג(1) להלן, כתב מינוי עשוי כדין, התקף ביום מתן תשובתכם.

2020 - שינויים בסמכות הוועדה: הפקעת/האצלת סמכויות הוועדה בניגוד לרצונה, ו/או מרצונה באשר לניסויים קליניים
3. בראיון ל"כאן חדשות", פרופ’ טליה גבע, חברה לשעבר בוועדה העליונה, מדווחת על מכתב מינואר 2020 מאת המנכ"ל משה בר סימן טוב לוועדה בדבר "שינויים בפעילות הוועדה העליונה" -- הפקעת סמכויות הוועדה העליונה והאצלתן לוועדות מקומיות/מוסדיות.1 פרופ’ טליה גבע אף מוסיפה בדבר האינטרסים שעמדו מאחרי ההחלטה, כפי שהוסברה לחברי הוועדה – שיש למדינה אינטרס כלכלי להקל על חברות פארמה לבצע ביצוע ניסויים קליניים בישראל. מכתב זה היה לדבריה הגורם להתפטרות הוועדה: "אנחנו לא מעוניינים להפוך לחצר האחורית של חברות התרופות... כמו מדינות עולם שלישי".
4. פרסום של "כאן חדשות" מיום 18.01.2021 אומר:2

מנהלת היחידה לאנדוקרינולוגיה וגנטיקה בביה"ח שערי צדק, פרופ' טליה אלדר-גבע, ל-@yaakove17: כבר לפני שנה החליטו רה"מ ושר הבריאות לאפשר לחברות תרופות לערוך ניסויים בישראל. זו הסיבה שהתפטרנו מהחברות בוועדת הלסינקי העליונה

#כאןהלילה

5. בפברואר 2020, בתחילת המגפה, התפרסם כי חברי הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם התפטרו ו/או עומדים להתפטר עקב לחצים של שר הבריאות ליצמן ומנכ"ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב להקל על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם בישראל, והפקעת סמכויות הוועדה לאישור ניסויים כאלה, והאצלת סמכויות אלה לוועדות מקומיות/מוסדיות.3 הדיווח אודות פגישה של המנכ"ל בר סימן טוב עם הוועדה בתחילת 2020 אומר, כי "על פי מקורות שנכחו בפגישה, בר סימן טוב טען כי ישראל צריכה להיות "פחות בולשביקית" ולהסתמך על כוחות השוק ופחות על רגולציה".
6. המסמכים שנמסרו במענה המשיבים מיום 12.05.2022 בעת"מ 42063-03-22 צרניק נ’ שר הבריאות ניצן הורוביץ כללו אך ורק מכתבים מאת פרופ’ איתן פרידמן ופרופ’ סתווית אלון-שלו, יושבי ראש הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם.
7. עניין זה מפורט ומחודד בסעיף ג(2) להלן.
2021 - שינויים בסמכות הוועדה: הפקעת/האצלת סמכויות הוועדה בניגוד לרצונה, ו/או מרצונה באשר להעברת מידע קליני לחברת פייזר
8. בינואר 2021, התפרסם שוועדת הלסינקי העליונה ביקשה לאשר את ההסכם/הסכמים בין מדינת ישראל לפייזר, אך כנראה גם בעניין זה הופקעו ו/או הואצלו סמכויות הוועדה.[4]
9. פרסום של "כאן חדשות" מיום 18.01.2021 אומר:5

פרופ' טליה אלדר-גבע ל-#כאןהלילה: הצורך בהבאת ההסכם עם חברת פייזר לאישור ועדת הלסינקי יוכרע משפטית. בפועל, אזרחי ישראל הם חלק ממחקר שעורכת החברה

@yaakove17

10. בראיון ל"כאן חדשות" יו"ר הוועדה העליונה, פרופ’ איתן פרידמן, התבטא באופן דומה, והסביר "על מה כל המהומה": המשפטנים חברי הוועדה העליונה והוועדה מחזיקים בעמדה שיש להביא את ההסכם/הסכמים בין מדינת ישראל לפייזר לאישור הוועדה.6
11. במרץ 2021 התפרסם באשר ליחסים המיוחדים בין המנכ"ל אלברט בורלא וחברת פיזר לבין מדינת ישראל, כי בורלא כינה את מדינת ישראל, "המעבדה העולמית של פייזר"7:

"I believe Israel has become the world's lab right now because they are using only our vaccine at this state and they have vaccinated a very big part of their population, so we can study both economy and health indices."

12. באפריל 2021 התפרסם באשר ליחסים המיוחדים בין המנכ"ל אלברט בורלא וחברת פיזר לבין מדינת ישראל, כי בורלא כינה את מדינת ישראל "רפובליקת בננות":8

Mairav Zonszein מרב זונשיין @MairavZ
Israel hasn't paid for the last 2.5 million doses of Pfizer. Pfizer apparently called Israel a "banana republic," while Netanyahu spent his Holocaust Day speech praising Burla.
https://jpost.com/breaking-news/banana-republic-pfizer-outraged-israel-failed-to-pay-for-covid-vaccines-664140

13. המסמכים שנמסרו במענה המשיבים מיום 12.05.2022 בעת"מ 42063-03-22 צרניק נ’ שר הבריאות ניצן הורוביץ לא כללו כל התייחסות לעניין זה.
עניין זה מפורט ומחודד בסעיף ג(3) להלן.
מבצעי חיסונים/בוסטרים לקבוצות שונות באוכלוסיה
14. במהלך המגפה, החל מתחילת 2020 ועד היום, אושרו "מבצעי חיסונים" ו"בוסטרים" שונים לקבוצות גיל שונות, חלקם אף טרם ניתן אישור FDA.
פרסום של כתב "חדשות N12" מיום 25.09.2021 עוסק בעניין חובת קבלת הסכמה מדעת בקשר למתן הבוסטרים:9

פרופ׳ גליה רהב מדגישה הערב ב״סדר עולמי״ שבבית החולים שיבא החתימו מחוסנים בבוסטר על הסכמה מדעת.
פרופ׳ איתן פרידמן, שעומד בראש ועדת הלסינקי העליונה חושב לצורך הפרסום עם פייזר היה צורך בהסכמה כזו. מדגיש שהוא עצמו לא התבקש לעשות זאת.

15. מכתבי ההאצלה, שנמסרו במענה המשיבים מיום 12.05.2022 בעת"מ 42063-03-22 צרניק נ’ שר הבריאות ניצן הורוביץ, כולם פותחים באמירה:

הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם מצאה כי תהליך בחינת הבקשות בתחום הפארמקוגנטיקה בוועדת הלסינקי המוסדית <שם המוסד> מבוצע בהתאם לנהלים.

16. תקנה 4א לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980, קובעת:

4א.(א) המנהל ידווח למנהל הכללי על ניסויים רפואיים מיוחדים שאושרו בידו, בהתאם לדרישת המנהל הכללי.
(ב) המנהל הכללי יהיה רשאי להורות כל הוראה ביחס לאופן ביצועו של ניסוי רפואי מיוחד פלוני, הנדרשת לשם שמירה על בריאות המשתתפים בניסוי ועל זכויותיהם, לרבות התניית ביצוע ניסוי בקבלת אישור מהמנהל הכללי.

17. מכתבי ההאצלה, שנמסרו במענה המשיבים מיום 12.05.2022 בעת"מ 42063-03-22 צרניק נ’ שר הבריאות ניצן הורוביץ, כולם כוללים את הסייג:

כדי להסיר ספק, האצלת הסמכות אינה חלה על מחקר באוכלוסיות מיוחדות... לרבות קטינים, חסויים, קשישים, אסירים, עצירים, צה"ל, ומצבים רפואיים בהם יכול להיות ספק בדבר כושר השיפוט של משתתפי המחקר לתת הסכמה מדעת...

18. עניינים אלה מפורטים ומחודדים בסעיפים ג(4)-ג(10) להלן.
"מבצע הבדיקות הסרולוגיות לילדים"
19. ביום 22.08.2021 דווח בתקשורת אודות תחילת "מבצע הבדיקות הסרולוגיות לילדים".10 המבצע הופסק בפתאומיות 3 ימים אח"כ, חודש ושוב הופסק.11 מבצע זה נחזה בגדר "ניסוי רפואי" כהגדרתו בתקנה 1, פריט "ניסוי רפואי בבני אדם"... "(2) עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים". אף אופן ניהולו והפסקתו מצביעים על אופיו הניסוי של מבצע זה.
20. עניין זה מפורט וחודד בסעיפים ג(11), ג(12) להלן.

ג) המידע המבוקש
המידע המבוקש הוא כל מידע כפי הגדרתו בסעיף 2 חוק חופש המידע, התשנ"ח-1998, או הפניה ספציפית לפרסומים רשמיים מתאימים של מדינת ישראל, בין אם הוא מוחזק ברשות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, בין אם הוא מוחזק ברשות הוועדה הארצית לניסויים קליניים רב-מוסדיים, ובין אם ברשות כל יחידה אחרת של משרד הבריאות, באשר לעניינים שלהלן:
1. העתק כתב מינוי עשוי כדין על פי סעיף 3 לחוק חופש המידע של הממונה על פי חוק חופש המידע במשרד הבריאות, התקף ביום מתן תשובתכם.
2. העתק כל מסמך אמיתי (אותנטי), כגון מכתב, דו"ח, פרוטוקול פגישה/ישיבה, הנחיה, נוהל עבודה, וכו’, כולל בפרט כל תכתובת בסביבות סוף 2019/תחילת 2020 בין מנכ"ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב, שר הבריאות ו/או ראש הממשלה לבין הוועדה העליונה ו/או הוועדה הארצית לניסויים קליניים רב-מוסדיים בדבר האצלת סמכויות הוועדה לוועדות המוסדיות והתנגדות הוועדה העליונה לצעד זה.
3. העתק כל מסמך אמתי (אותנטי), כגון מכתב, דו"ח, הנחיה, פרוטוקול פגישה/ישיבה, נוהל עבודה וכו’, כולל בפרט תכתובת בסביבות סוף 2020/תחילת 2021 בין הוועדה העליונה לבין גורמים אחרים במשרד הבריאות ו/או מחוצה לו, בקשר לדרישת הוועדה העליונה לאשר הסכם/הסכמים בין מדינת ישראל לבין חברת פייזר.
4. העתק כל מסמך אמיתי (אותנטי), כגון מכתב, דו"ח, הנחיה, נוהל עבודה, וכו’, שהביאו לאמירה, ביחס למוסדות השונים להם הואצלה סמכות הוועדה העליונה, כי "הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם מצאה כי תהליך בחינת הבקשות בתחום הפארמקוגנטיקה בוועדת הלסינקי המוסדית <שם המוסד> מבוצע בהתאם לנהלים".
5. העתק כל מסמך אמיתי (אותנטי), כגון מכתב, דו"ח, הנחיה, נוהל עבודה, וכו’, באשר לחובת קבלת הסכמה מדעת לפני מתן חיסונים ו/או בוסטרים לנגיף הקורונה.
6. העתק כל מסמך אמיתי (אותנטי), כגון מכתב, דו"ח, הנחיה, נוהל עבודה, וכו’, באשר לאופן בו יש לאשר ולנהל ניסויים קליניים בתחום הפארמקוגנטיקה "באוכלוסיות מיוחדות... לרבות קטינים, חסויים, קשישים, אסירים, עצירים, צה"ל, ומצבים רפואיים בהם יכול להיות ספק בדבר כושר השיפוט של משתתפי המחקר לתת הסכמה מדעת...".
7. העתק כל מסמך אמיתי (אותנטי), כגון מכתב, דו"ח, הנחיה, נוהל עבודה, וכו’, באשר לניסויים בתחום הפארמקוגנטיקה, אשר דווחו למנהל הכללי ו/או מי שהוסמך על ידיו, על פי תקנה 4א לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), וכן הוראה שניתנה ע"י המנהל הכללי ו/או מי שהוסמך על ידיו ביחס לאופן ביצועו של ניסוי רפואי, על פי התקנה הנ"ל.
8. העתק כל מסמך אמיתי (אותנטי), כגון מכתב, דו"ח, הנחיה, נוהל עבודה, וכו’, באשר לבקשות שהוגשו לוועדה העליונה, לוועדה הארצית לניסויים קליניים רב-מוסדיים, למנהל הכללי ו/או לכל מי שהוסמך על ידיו, לביצוע ניסויים רפואיים בתחום הפארמקוגנטיקה בקשר לחיסונים לקורונה, תוך השחרה ו/או השמטה של פרטים (כגון סודות מסחריים) תוך הפעלת שיקול דעת סביר ומידתי.
9. העתק כל מסמך אמיתי (אותנטי) ו/או מראה מקום מדויק, תאריך, מספר החלטה ו/או קישור מדויק (חלף הפניה כללית לאתר MY TRAILS של משרד הבריאות) של כל החלטה לאשר בקשות לביצוע ניסויים רפואיים בתחום הפארמקוגנטיקה בקשר לחיסונים לקורונה.
10. העתק כל מסמך אמיתי (אותנטי), כגון מכתב, דו"ח, הנחיה, נוהל עבודה, וכו’, באשר להחלטות בהן נדחו, ו/או הוסרו ללא החלטה בקשות שהוגשו לוועדה העליונה, לוועדה הארצית לניסויים קליניים רב-מוסדיים, למנהל הכללי ו/או לכל מי שהוסמך על ידיו, לביצוע ניסויים רפואיים בתחום הפארמקוגנטיקה בקשר לחיסונים לקורונה.
11. העתק כל מסמך אמיתי (אותנטי), כגון מכתב, דו"ח, הנחיה, נוהל עבודה, וכו’, באשר לבקשות שהוגשו לוועדה העליונה, לוועדה הארצית לניסויים קליניים רב-מוסדיים, למנהל הכללי ו/או לכל מי שהוסמך על ידיו, לביצוע "מבצע הבדיקות הסרולוגיות לילדים", תוך השחרה ו/או השמטה של פרטים (כגון סודות מסחריים) בכפוף להפעלת שיקול דעת סביר ומידתי.
12. העתק כל מסמך אמיתי (אותנטי) ו/או מראה מקום מדויק, תאריך, מספר החלטה ו/או קישור מדויק (חלף הפניה כללית לאתר MY TRAILS של משרד הבריאות) של כל החלטה לאשר בקשות לביצוע "מבצע הבדיקות הסרולוגיות לילדים".

ד) תשלום
דמי אגרת בקשת חופש המידע שולמו באתר התשלומים הממשלתי מספר אישור תשלום: 18750948.

בברכה,
________________
ד"ר יוסף צרניק
ערנות לזכויות האדם אל"מ (ע"ר)


1 https://twitter.com/i/status/1535524655011971074
2 https://twitter.com/kann_news/status/1351288247650021376?s=20&t=1n2doljp0od3GNZgl2MSOg
3 עידו אפרתי, חברי הוועדה המאשרת ניסויים בבני אדם: משרד הבריאות נכנע לחברות התרופות, הארץ (06.02.2020)
https://www.haaretz.co.il/news/health/.premium-1.8500664
4 אדריאן פילוט, ועדת הלסינקי רוצה לאשר את ההסכם בין ישראל לפייזר, כלכליסט (18.01.21)
https://www.calcalist.co.il/local/articles/0,7340,L-3888421,00.html
5 https://twitter.com/kann_news/status/1351288249214500864
6 https://twitter.com/RackMada/status/1351163475620487172
7 Cody Levine, Pfizer CEO Albert Bourla calls Israel 'world's lab' in interview to NBC, Jerusalem Post (March 9, 2021).
https://www.jpost.com/breaking-news/pfizer-ceo-albert-bourla-calls-israel-worlds-lab-in-interview-to-nbc-660349
8 https://twitter.com/MairavZ/status/1380841677590564868?s=20&t=KW1tD7nNpQiq96U5Lh-PsQ
9 https://twitter.com/arad_nir/status/1441809436314517505?s=20&t=1n2doljp0od3GNZgl2MSOg
10ניר דבורי ואח’, לקראת פתיחת שנת הלימודים: מבצע הבדיקות הסרולוגיות לילדים יוצא לדרך,N12 י(22.08.2021).
https://www.mako.co.il/news-lifestyle/2021_q3/Article-0679b2e363c6b71026.htm
11 אנה ברסקי, בתום הערכת מצב: מבצע הבדיקות הסרולוגיות לילדים הופסק, מעריב (25.08.2021).
https://www.maariv.co.il/corona/corona-israel/Article-861471